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美叫停抗艾阴道凝胶临床试验

时间:2011年11月30日 09:33  来源:互联网  已被浏览39次  评论0

  美国国家卫生研究院日前宣布,由于未对艾滋病病毒表现出明显的预防效果,一种抗艾滋病病毒的阴道凝胶的大规模临床试验已被中止。

  这种凝胶内加入了抗逆转录病毒药物“泰诺福韦”,后者是艾滋病鸡尾酒疗法所采用的药物之一。2010年公布的小规模临床研究显示,与对照组相比,使用这种阴道凝胶的女性感染艾滋病病毒的风险能降低39%,尤其对那些在每次性行为前后都能坚持使用的女性来说,最高可使感染风险降低54%。在2010年的国际艾滋病大会上,这项进展被视为艾滋病防治领域的突破。不过,研究人员当时表示,还需要更大规模的试验才能证实其安全性和有效性。

  在美国国家卫生研究院的资助下,研究人员在乌干达、南非、津巴布韦征集了5000名女性志愿者,并让她们每天使用阴道凝胶。研究人员希望能进一步确认小规模试验的结果,并获得美国食品和药物管理局的上市许可。不过,对试验结果的初步分析令人失望:在预防艾滋病病毒感染方面,使用阴道凝胶与使用安慰剂并无明显差别,两组女性的感染率均为6%左右,也就是说“凝胶对参与试验的女性无效”。(风险管理世界-www.RiskMW.com)

  “我们曾认为,每天使用凝胶将提供更好的保护,我们希望复制上次的发现,并改善效果,”参与研究的哈佛大学教授珍妮·马拉佐表示,“(结果)令人诧异,也令人失望至极。”

  研究人员表示,他们也不明白两次试验结果为何差距如此大,但试验中止后他们将对数据进行全面分析;此外,初步试验结果并不意味着“泰诺福韦”不能作为艾滋病病毒预防药物。

  据介绍,南非目前还在进行另外一项有关阴道凝胶的三期临床试验,参与女性达到2200人,她们使用的剂量与当初的小规模试验相同,试验结果预计2014年揭晓。

责任编辑:dingshan

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